日本大阪和馬薩諸塞州劍橋2026年6月16日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE：4502/NYSE：TAK）6月15日在第40屆美國聯合專業睡眠學會年會（SLEEP 2026）上公布了兩項關鍵性研究的新增結果。結果顯示，在研口服選擇性食欲素2型受體（OX2R）激動劑Oveporexton（TAK-861）改善了1型發作性睡病（NT1）患者的日常功能以及與疾病相關的認知和睡眠癥狀。Oveporexton旨在通過恢復食欲素信號傳導，靶向潛在食欲素缺乏這一導致 NT1 發生的病因。[1,2,3]上述數據結合此前已公布的3期研究結果，顯示該療法在疾病的廣泛癥狀譜方面均帶來改善，進一步支持其有望重塑1型發作性睡病治療標準的潛力。[4]
"1型發作性睡病是一種由食欲素缺乏導致的24小時疾病，盡管日間過度思睡和猝倒是最為典型的癥狀，但許多患者還會出現認知障礙及夜間睡眠受損等一系列困擾，"FirstLight（TAK-861-3001）3期研究的主要研究者Emmanuel Mignot博士（M.D., Ph.D.）表示。"研究結果顯示，Oveporexton在1型發作性睡病的廣泛臨床癥狀、日常功能及生活質量等方面均帶來顯著改善，并有望推動疾病管理從漸進性癥狀緩解向更全面的疾病管理轉變。"
本次報告重點展示了兩項全球多中心、安慰劑對照研究的次要和探索性終點結果——FirstLight（TAK-861-3001；每日兩次2 mg、1 mg及安慰劑）和RadiantLight（TAK-861-3002；每日兩次2 mg及安慰劑）[1,2,3]——包括：
"1型發作性睡病并非由單一癥狀所定義，這也是我們設計這一全面3期臨床開發項目，以系統評估Oveporexton對疾病廣泛影響的原因，" 武田制藥研發神經科學治療領域及開發負責人Sarah Sheikh（M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示。"我們衷心感謝所有一路同行的患者、照護者及醫療專業人員。目前，Oveporexton正在多個監管機構接受審評，我們正處于將首個且唯一的食欲素激動劑[6]帶給1型發作性睡病患者群體的關鍵節點。如獲批準，其有望重塑該疾病的治療標準。"
武田制藥將在本次大會上展示更多數據，包括對此前公布的3期研究結果的合并分析、評估Oveporexton減少微睡眠影響的數據，以及對美國NT1整體癥狀影響的評估。
關于Oveporexton（TAK-861）
Oveporexton（TAK-861）是一種在研選擇性食欲素2型受體 （OX2R） 激動劑，可選擇性地刺激 OX2R 以恢復其信號傳導，并改善因食欲素缺乏而導致的 1 型發作性睡病 （NT1）。Oveporexton通過激活 OX2R，促進覺醒并減少異常的快速眼動（REM）睡眠現象，包括猝倒，以解決廣泛的白天和夜間癥狀。[7,8]美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理Oveporexton的新藥上市申請（NDA），并授予優先審評，當前《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）目標審評日期為本日歷年的第三季度。Oveporexton在中國和日本的上市申請也在審評中，其他地區的申報預計將于今年陸續推進。Oveporexton為在研化合物，尚未獲得任何監管機構批準用于臨床治療。
關于 FirstLight 和 RadiantLight 3 期食欲素研究
FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828 ）和RadiantLight（TAK-861-3002； NCT06505031 ）是全球多中心安慰劑對照研究[9]，旨在評價Oveporexton與安慰劑相比在 1型發作性睡病（NT1）患者中治療 12周的有效性、安全性和耐受性。這些研究在19個國家進行，入組工作在6個月內完成。 FirstLight研究入組了168例受試者，隨機分配至三個給藥組（每日兩次2 mg、每日兩次1 mg和安慰劑）之一。RadiantLight 研究入組了105例受試者，隨機分配至兩個給藥組（每日兩次2 mg和安慰劑）。完成研究受試者中，超過95%已進入了正在進行的長期擴展（LTE）研究。
關于武田制藥
武田制藥以"為人類創造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經科學及疫苗等關鍵治療領域，著力研發并為患者帶來突破性的創新療法。我們的目標是攜手合作伙伴，打造動態化和多樣化的產品管線，不斷改善患者體驗，并拓展對前沿性治療方案的探索。武田制藥總部位于日本，作為一家以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現對患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個國家和地區的員工肩負著相同的使命，始終踐行兩個多世紀以來形成的價值觀。
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審批編號： C-ANPROM/CN/TAK-861/0027
獲批日期：2026年6月
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聲明
參考文獻
[1]. Plazzi G, Dauvilliers Y, Pizza F, et al. Effect of the Oral Orexin Receptor 2 Agonist Oveporexton (TAK-861) on Functional Impacts of Narcolepsy Type 1: Results from Two Phase 3 Studies. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD. [2]. Pizza F, Dauvilliers Y, Del Rio Villegas R, et al. Oveporexton (TAK-861) Improves Cognitive Symptoms in Patients with Narcolepsy Type 1: Results from Two Randomized, Placebo-controlled Phase 3 Trials. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD. [3]. Barateau L, Gong Y, Dauvilliers Y, et al. Effects of Treatment with Oveporexton, an Orexin Receptor 2 Agonist, on Sleep in People with Narcolepsy Type 1: Phase 3 Results. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD. [4]. The topline results of these studies were shared on September 8, 2025 in, "Takeda Presents Orexin Data from Landmark Oveporexton (TAK-861) Phase 3 Program in Narcolepsy Type 1 at World Sleep 2025." [5]. Crawford S, et al. Sleep. 2024;47(suppl 1):A288. [6]. New Pivotal Study Data Show Takeda's Oveporexton Improved Daily Function, Cognition and Nighttime Sleep for People with Narcolepsy Type 1｜Takeda Pharmaceuticals. By Takeda Global Press Release published on June 15, 2026 [7]. Dauvilliers Y, Plazzi G, Mignot E, et al. Oveporexton, an oral orexin receptor 2-selective agonist, in narcolepsy type 1. N Engl J Med. 2025;392(19):1905-1916. [8]. Mahoney CE, Cogswell A, Koralnik IJ, Scammell TE. The neurobiological basis of narcolepsy. Nat Rev Neurosci. 2019;20(2):83-93. [9]. Takeda. World Sleep 2025 IR Presentation Final E. 2025. |
